出口医用口罩国外需要做的认证

由于受**疫情爆发影响，较近陆续接到客户关于口罩进出口报关方面的业务咨询，也会涉及是否会被海关扣押等敏感话题。据了解到，中国并未禁止口罩出口，也没有任何海关方面禁止口罩出口的新闻和书面通知禁止，出口时被限制、被误会，根本原因在于出口资质和海外的要求不同。
以下针对口罩等疫情物资的进出口问题，收集到一些资料，希望能帮助到疫情物资进出口企业。
疫情物资商品编码参考税号：
口罩　6307900000
橡胶手套　4015190000
防护服　6210103000
护目镜　9004909000
棉签、棉棒、棉球　5601210000
体温计　9025199090
消毒液　3808940090
洗手液　3401300000
一、国内出口（企业）
用于销售：需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。
用于赠送或代为采购：作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（
营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一样。
口罩出口，详细说来需要提供这些资料信息 ：
1-营业执照
2-企业生产许可证
3-产品检验报告
4-医疗器械注册证
5-产品说明书、标签。
6-产品批次/号
7-产品质量安全书
8-产品样品图片及外包装图片
二、国外进口
韩国
必要资料（资质）
提单，箱单，invoice，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea
Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址www.kpta.or.kr。企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。
口罩要求：
口罩还需要有详细的原产**识，如果是中国制造务必有标签：Made in China,
生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有
了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验
合格后方可进入韩国市场销售流通。
日本
必要资料（资质）
提单，箱单，invoice
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的
Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，
TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩要求
包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是**过国内过滤效率95%（N95口罩）标准
的医用口罩!
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细⁡菌⁡过滤率
‎VFE：病毒过‪滤率
ウィルスカット：病毒拦截
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%
欧盟
必要资料（资质）
提单，箱单，invoice
口罩要求
在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，
欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须
在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了**欧盟国家人民的
生命财产安全。
美国
必要资料（资质）
提单，箱单，invoice
美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销
售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候较好先问一下美国接收方面
，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
口罩要求
根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）
将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。
在美国，按过滤网材质的较低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污
染中的悬浮微粒，也多是非油性的。R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得**过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在标准规定的测试条件下较
低过滤效率为90%，95%，99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称
为“N95型口罩”。
澳大利亚
必要资料（资质）提单，箱单，invoice
口罩要求
AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。
该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。
个人行邮方式
1.由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。
2.自用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关押。
3.目前航空海运运力还没有完全恢复，运输时间都相对较长，建议在发货后留意单号更新，同时耐心等待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回。
信息来源："综保物流"　
万兴供应链管理专业进口代理日用品、食品、机械、化工、普货、木材等进口清关报关服务。关于口罩进出口关务问题欢迎咨询！